Konforme Benutzerinformation für Medizinprodukte effektiv managen

Fachvortrag
Rechtliche Anforderungen und Normen

03. November
15:30 - 16:15 PM (MEZ)
Channel A

beendet

Torsten Gruchmann
- Use-Lab GmbH
Roland Schmeling
- Schmeling + Consultants GmbH

Inhalt

Welche Gesetze, Normen und Anforderungen gelten in der Medizintechnik in Europa und weltweit? Wie hängen das Erstellen von Gebrauchsinformationen und Risikomanagement zusammen? Was muss eine gute Risikoanalyse dafür leisten? Was verbindet Redaktion, Risikomanagement und Usability Engineering? Und wie lassen sich die vielen Anforderungen beherrschen? Die Referenten geben Antworten aus dem reichhaltigen Erfahrungsschatz und beantworten Fragen.

Das lernen Sie

Es wird vermittelt, was regulativ in der Welt der Medizintechnik gefordert ist, wo Schnittstellen zwischen den Anforderungen bestehen und wie es durch wen umgesetzt werden kann.

Vorkenntnisse

Kenntnisse im Bereich der Medizintechnik, Grundkenntnisse in der Technischen Kommunikation wünschenswert

Referent:innen

Torsten Gruchmann

Use-Lab GmbH

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Biografie

Torsten Gruchmann, Studium der Physikalischen Technik. Mitarbeiter der FH Münster bis 2001. Gründer der Use-Lab GmbH, ein Beratungsunternehmen für Medizinproduktehersteller für Usability Engineering und UI-Design. Mitarbeiter im nationalen und internationalen Human Factors Komitee für Medizinprodukte. Seit 2014 vertritt er die Medizintechnik im tekom-Beirat Recht und Normen.

Roland Schmeling

Schmeling + Consultants GmbH

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Biografie

Diplomphysiker, seit 1999 Berater für Technische Dokumentation zu Standardisierung, Konformität und Veränderung, tekom-Beirat Recht und Normen, DocCert-Auditor TÜV SÜD. Er lehrt Qualitätssicherung an der Hochschule Furtwangen und arbeitet international in der Normung zur IEC 82079-Reihe.

Graduate physicist, consultant for technical documentation on standardization, conformity and change since 1999, tekom advisory board law and standards, DocCert auditor TÜV SÜD. He teaches quality assurance at Furtwangen University and works internationally in standardization on the IEC 82079 series.

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